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时隔十年 宫颈癌疫苗今日获准中国上市

2016-07-18 11:21

葛兰素史克 (GSK) 官方18日宣布，其「希瑞适®」(人乳头状瘤病毒疫苗 [16 型和 18 型]) 获得国家食药监总局 (CFDA) 的上市许可，成为国内首个获批用于预防宫颈癌的 HPV 疫苗。
这标志着，时隔多年，已在全球百余个国家实施广泛接种的 HPV(Human Papillomavirus, 人乳头瘤病毒) 疫苗终于进入了中国市场，中国女性可以通过注射疫苗的方式，远离宫颈癌这一目前侵扰女性最致命和最凶险的癌症。

宫颈癌是中国 15 岁至 44 岁女性中的第二大高发癌症，每年约有 13 万新发病例。每年, 中国的宫颈癌病例占全球的 28% 以上。在全球范围内, 平均每分钟即检查出一例新发病例，每两分钟就有一名女性死于宫颈癌。
但与此同时，宫颈癌也是目前唯一病因明确，可早发现、早预防的癌症，人乳头状瘤病毒(HPV)感染是导致宫颈癌的主要诱因，早在1999年《病理学杂志》上就曾发表过一项研究表明，99.7%的宫颈癌患者都能发现高危型人乳头瘤病毒(HPV)感染。
宫颈癌疫苗为何在中国迟迟得不到审批? 蓝鲸财经记者工作平台了解到，早在2006年，全球首支针对宫颈癌的HPV疫苗佳达修(Gardasil)就在美国问世，随后陆续登陆英国、澳大利亚等100多个国家及地区，其中包括中国香港、澳门和台湾，但不包括中国大陆；此前曾有国内女性组团去香港打疫苗的新闻；据悉，中国大陆迟迟没有放行，其中一个原因是国外疫苗审批手续复杂，中国工程院院士庄辉曾介绍说，“进口疫苗必须在国内重新开展临床试验，是出于安全性和有效性的考虑。”据悉，疫苗类药物一共需要四期临床试验。
据悉，中国政府此前未放行HPV疫苗的另外一个原因，是疫苗在亚洲人群身上的表现问题。
葛兰素在中国开展了一项长达 6 年的临床试验，入组了 6000 多名受试者分别接种疫苗和对照。结果显示，希瑞适®疫苗在预防某些致癌型 HPV 相关的宫颈疾病方面具有很高的保护效力且具有令人满意的效益风险比。该结果与全球临床研究的数据是一致的。
宫颈癌疫苗越早接种越好从预防效果的角度出发，最适宜接种宫颈癌疫苗的是那些尚未发生性行为的年轻女孩。最适宜的接种时间，取决于女性发生第一次性行为的平均年龄。
按照美国疾病预防控制中心(CDC)的最新建议，十一二岁的女性就应该开始按时接种宫颈癌疫苗，最早可从9岁开始。同时，应将宫颈癌疫苗纳入常规疫苗接种的范围，费用由政府承担。弗吉尼亚州规定，小学六年级的女生都要注射宫颈癌疫苗;新罕布什尔州已为11～18岁的女孩提供免费注射;另有20个州正在考虑立法，要求少女按时接种。
在澳大利亚、德国等国家，不仅将这一疫苗最适宜人群的青春期女孩纳入国家付费的免疫接种，同年龄段男孩也开始接种HPV疫苗，以保护更多的人远离宫颈癌的侵扰。
据悉，希瑞适®在中国注册用于 9 到 25 岁女性的接种，采用 3 剂免疫接种程序，并有望在明年年初正式上市。
有数据显示，近年来赴港注射HPV疫苗的内地游客每年达200万人左右，按照香港HPV疫苗注射价格3000港币测算，若该疫苗在内地上市，其潜在市场规模或可达数十亿元。
公开资料显示，国内包括养生堂旗下的万泰生物药业股份有限公司，以及沃森生物旗下的上海泽润生物科技有限公司等药企的HPV疫苗也均已进入三期临床。
（来源：蓝鲸传媒）

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