“宫颈癌疫苗”有望提速上市药企暗自发力

2016-07-12 14:38

用于预防宫颈癌的HPV（人乳头状瘤病毒）疫苗在国内迟迟无法上市的局面或将改变。
近期，WHO（世界卫生组织）发布了关于HPV疫苗新的实验技术规范，明确建议各国监管机构在HPV疫苗上市前的临床评价中，可以采用“病毒持续感染”作为评价疫苗有效性的终点指标。
记者了解到，截至目前，距离全球上市的首支HPV疫苗已有10年时间，但由于我国食药监总局（CFDA）审评该疫苗采用的是“癌变或出现宫颈上皮内2级以上瘤变的数据”作为终点指标，该临床试验过程需要10年~20年，导致HPV疫苗在我国尚为一片空白。
值得注意的是，如果CFDA采用WHO本次提出的新规范，用持续感染数据为指标，现有的数据已经足够支撑相关试验，这可能令HPV疫苗特别是国产HPV疫苗的上市日程大大提前。
昨日（7月11日），记者多次致电CFDA新闻宣传处希望了解我国是否会适用该新规范，电话一直处于忙线或无人接听状态。尽管监管层的声音尚不明朗，但药企之间的较量已经开始。
HPV疫苗上市进程或提速记者了解到，宫颈癌是常见的恶性肿瘤，而人乳头状瘤病毒（HPV病毒）感染几乎是所有宫颈癌病例的致病原因。据WHO数据，全球每年超过50万女性被诊断为宫颈癌，多达27万女性因病死亡。中国每年新增15万患者，导致8万人死亡，并且患者趋向年轻化。
2006年，默沙东和葛兰素史克分别研制的HPV疫苗Gardasil和Cervarix相继上市，两款疫苗对于HPV 16和HPV 18两种亚型病毒的防护作用达到了99%，而这两种亚型病毒导致了全球约70%的宫颈癌。
“HPV疫苗在全球多个国家都已经推行。中国香港在2007年前后就已上市，但中国内地并不在名单内。”西南地区一家生物制药公司高管表示，令HPV疫苗的中国内地上市进程卡壳的关键点就在于终点指标。
据了解，HPV疫苗上市前的临床试验包括三步，前两步分别是安全性指标和免疫性指标，第三步是有效性指标，分别是能否抗感染和能否预防癌症。“食药监对HPV疫苗有效性评价的终点指标是发生癌症或者出现宫颈上皮内2级以上瘤变，这个指标就是要证明疫苗能够预防癌症或者对癌症产生阻断作用，但这一病变过程需要差不多10年时间等待。”中国医学科学院肿瘤医院流行病学研究室主任乔友林表示。
乔友

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