FDA鼓励数字疗法创新，独角兽VS企业联盟，谁将突出重围？

2018-12-07 11:44

近日，Pear Therapeutics公司旗下产品ReSET成为FDA批准的首款数字处方产品，将用于兴奋剂、大麻、可卡因或者酒精等药物滥用障碍症的辅助治疗，帮助患者控制药物上瘾症。
而近年来，随着数字创新者的不断涌现，加上监管机构调整其审核框架，数字疗法发展迅速，成为拥有巨大潜力的新兴市场。制药公司对数字健康初创企业的投资也迅猛增加，而且在以传统药物为主导的制药商生产线上，也出现了基于软件的数字疗法产品。
动脉网盘点了这一领域的主要竞争者，本文包括以下内容：
1. 全面解析数字疗法：FDA持开放态度；
2. 主要竞争格局：独角兽VS企业联盟；
3. 发展潜力：作为辅助治疗手段，为药企带来机遇。
全面解析数字疗法：FDA持开放态度
过去十年，数字健康领域的发展非常迅速，研究人员利用先进技术或设备改善临床治疗，由此衍生出两种截然不同的数字疗法类型。第一种是扩展传统药物治疗价值的疗法，例如，通过配套软件提供药物依从性管理和个性化治疗建议，帮助患者管理病情，包括告知服用药物的时间和剂量。第二种是取代传统药物的疗法，比如通过平板电脑传递感官刺激来治疗失眠或抑郁症。
由行业利益相关者组成的数字疗法联盟（Digital Therapeutics Alliance）将数字疗法（DTx）定义为：
“数字疗法向患者提供基于证据的治疗措施，这些干预措施由高质量的软件程序驱动，用于预防、管理或治疗某种疾病。它们可以单独使用，也可以与药物、设备或其他疗法协同使用，从而优化治疗结果，改善患者的健康状况。
数字疗法产品结合了与设计、临床试验、可用性以及数据安全相关的先进技术。监管机构需要对这些产品进行审查和批准，以解决与风险、功效和预期用途有关的产品索赔问题。
数字疗法通过高质量、安全、有效的数据驱动干预措施，为患者、医务工作者和支付者提供了应对疾病各种的智能工具。”
需要特别提出的是，数字疗法往往针对的是目前医疗系统无法很好解决的问题，比如慢性病或神经系统疾病。此外，通过降低对临床医生时间上的要求，这一疗法通常比传统疗法更加便宜。
与此同时，越来越多的证据显示出它们在临床方面的价值。例如，美国食品药品监督管理局(FDA)最近批准了一款帮助治疗酒精、大麻和可卡因成瘾的移动应用程序，相关临床试验结果表明，在使用该应用

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