FDA连环出招，数字健康技术或将成为阿片类药物危机的新出口

2018-07-02 10:17

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动脉网获悉，6月28日，美国FDA在其官网发布声明称，正在努力与互联网利益相关者合作，制止在线非法销售阿片类药物。
FDA局长Scott Gottlieb在声明中表示，互联网尽管不是非法处方药销售的唯一渠道，影响却最为深远，并对科技公司、执法机构和FDA提出了独特的挑战。未来，FDA将利用大数据解决方案和人工智能技术，来掌握通过网络非法销售处方药的渠道和地点。

美国阿片类药物滥用危机已上升到国家级据美国卫生和人类服务部统计，目前全美有14000多个机构被查证滥用阿片类药物，每天有116个美国人死于阿片类药物滥用，近80%的海洛因成瘾者在吸食海洛因之前曾使用过处方阿片类药物。
以OxyContin为例。上世纪90年代开始，FDA批准了一系列阿片类药物上市，其中包括OxyContin。OxyContin是一种廉价的止痛药，具有近似海洛因的化学结构，能够产生近似吗啡的效果，但相对于后两者更加安全。据统计，美国有10%-40%的公民患有不同程度的慢性疼痛病，加上癌症患者、外科手术用药，阿片类药物的市场需求非常大，所以甫一上市就风靡全国。
OxyContin的药理是堵塞神经通路，阻断痛感传递到大脑，过度服用将产生严重的戒断反应，并造成药物依赖。2000年以来，在美国因滥用OxyContin而导致的犯罪数量骤增，OxyContin也因此获得了“乡村海洛因”的称号，有超过20万美国人死于阿片类药物滥用，有媒体甚至认为OxyContin滥用是本世纪最大的医药丑闻。

阿片类药物与鸦片罂粟中的生物碱类似阿片类药物是与鸦片罂粟中发现的生物碱类似的一类药物，其中包括非法药物海洛因、合成阿片类药物如芬太尼、以及可通过处方合法使用的止痛药，例如羟考酮（OxyContin）、氢可酮（Vicodin）、可卡因、吗啡及多种其他药物。
反复使用阿片类药物会大大增加发生阿片类药物使用障碍的风险，而使用非法阿片剂药物，如海洛因，和滥用合法可用的止痛药，如羟考酮和氢可酮，会对健康产生严重的不良影响。在医护人员的指导下正确使用时，处方止痛药物是有帮助的。然而，滥用处方阿片类药物会危及依赖和成瘾。
处方阿片类药物
一些阿片类药物是由医生开处方以减轻疼痛，包括氢可酮、羟考酮、吗啡和可待因，被称为处方阿片类药物。处方阿片类药物可用于治疗中度至重度疼痛，并常常对手术或受伤后或处于诸如癌症等健康状况的患者下处方。
海洛因
海洛因是一种强效的阿片类药物，是一种白色或棕色的粉末，吸食海洛因之后身体症状是欣快感、嗜睡、呼吸抑制、瞳孔缩小、恶心和口干。海洛因过量会引起缓慢和浅呼吸、嘴唇和指甲发紫，皮肤湿冷、抽搐、昏迷、严重时可能致命。

芬太尼
芬太尼是一种强效的合成阿片类镇痛药，通常用于治疗严重疼痛或手术后疼痛的患者，通过注射，透皮贴剂或锭剂给药，与吗啡类似，但效力为后者的50至100倍。当芬太尼受体结合时，可以提高大脑奖赏区域的多巴胺水平，产生兴奋和放松状态。超高剂量芬太尼摄入，可能导致呼吸停止，从而导致死亡。

非阿片类止痛药在传统临床试验框架下勉强支撑在美国，非阿片类止痛药的研发有超过10年的历史，但成效差强人意。动脉网了解到，近5年来，FDA批准的所谓创新型止痛药多为非专门药物新增功效。目前为止，仍没有一款真正的创新型止痛药可以替代阿片类药物，而确认新靶点的在研创新型止痛药不超过2类。
究其原因，业内人士认为主要有以下几个方面：
第一，技术限制。疼痛是一种主观感受，并且是疾病的表征，而非疾病本身。这一方面导致没有一种生物标记物可以精准监测疼痛的增强或消减，另一方面，在止痛药的临床实验中，患者会表现出强安慰剂效应，新药疗效的试验数据很难清洗出来。
第二，监管限制。止痛药的监管框架对创新者提出了浩繁的临床试验数据要求。与阿片类药物能够针对大面积疼痛类型不同，新靶点止痛药通常针对有限类型疼痛，如化疗导致的疼痛或神经压迫导致的疼痛。为了符合监管要求，创新者需要执行大量额外的临床试验。
第三，经济限制。阿片类药物廉价，并且高效，在医生、患者及医保支付者中认可度很高。创新型止痛药价格则相对较高，其对医疗成本的节约需要从减少副作用带来的经济效益全局去考量。培育市场过程漫长，成本不低。

FDA发起创新挑战，刺激医疗器械发展通过药物替代来解决阿片类药物滥用危机的道路走不通，FDA只能另辟蹊径。5月30日，FDA发起了一项创新挑战，旨在刺激针对疼痛、成瘾的数字健康和诊断医疗器械发展，创新者可以在6月1日-9月30日申请加入这项挑战。

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动脉网了解到，加入到这项挑战中的医疗器械将能够与FDA密切合作，从而加速创新产品的开发和审查。同时，FDA会对创新者提供额外激励措施，投资于可解决成瘾危机的产品，推动有潜力的技术发展。此外，FDA会将“突破性技术”的标记授予这些医疗器械，从而简化后者的审批程序。
FDA工作人员表示，发起创新挑战的做法在2012年曾经使用过，其结果是出现了大量针对致命性晚期肾脏疾病的创新疗法，他们希望这次能够得到同样的效果。
FDA在不到一个月的时间密集出台针对阿片类药物滥用的政策，鼓励医疗器械数字化创新的同时，加强对阿片类药物在医疗和非法环境中使用的监管，可谓恩威并济。解决阿片类药物滥用危机，不能靠“堵”，只能靠“疏”。FDA已经在数字化疼痛医疗器械的方向做出了“疏通”。药械不分家，在未来，针对非阿片类止痛药研发困境，FDA尚需做出更多创新尝试，动脉网将持续关注。

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