创新药市场火热，国内EDC已进入抢食期？

2018-06-19 14:30

EDC市场，是医疗信息化行业中一个容易被人忽视的领域。
二十一世纪，随着医药研发经费的攀升，成本控制和效率提升开始成为美国、日本和欧洲的生物制药和CRO公司及科研机构关注的热点。到2013年，全球约有75%的新药试验摒弃了传统的病例报告表（Case ReportForm，CRF），开始使用电子的病例报告表（electronic Case ReportForm，eCRF）并用电子数据采集系统(EDC，Electronic Data Capture)来收集受试者的电子病例报告表（electronic Case Report Form，eCRF）。
病例报告表的收集是开展临床研究重要的组成部分，同传统的纸质流程相比，使用EDC系统有着许多显而易见的优势。最核心的优势在于适时、远程和标准化。
这种变化着重表现在两点：
一是中心化监查的大量使用，大有取代现场监查的趋势；
二是基于风险分析的质量控制，让监查更有重点、更有目的性和效率性。EDC的出现，使数据管理工作能够同步地参与到临床研究之中。EDC的设计需要融合CDISC、MedDRA、WHODrug等国际标准，让数据管理更加规范化。
基于临床研究信息化的多阶段的数据分析，使得决策更加快速，方便研究人员对不同组别的样本的分配比例进行调整、再次估计样本量、改变实验组、停止实验等。另一方面，对志愿者而言，临床研究信息化对不良反应的数据反馈更及时，可更好保护志愿者健康。
EDC正迎来发展黄金期
临床试验正在加速电子数据采集(EDC)系统的应用。我国从2015年起，便相继推出了一系列政策推动EDC的普及使用。但研究机构探针资本曾做过调查，国内目前EDC的使用率连50%都不到。

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目前，仿制药占中国国产药的95%左右，药品产能过剩，但重大创新较少。首先，国内药企研发能力偏弱，研发经费占比低，仅3%-5%。而国外新药研发企业的研发经费则占15%-20%。其次，国内药品审评慢，注册申请排队现象严重。为了解决这个问题，政府自2015年起出台了一些类政策，有效推动药物研发和审批变革，包括临床自查、仿制药一致性评价和药品优先审评。

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随着国内创新药政策的变化，预计在2018-2020年期间，将有超过15个自主新药，以每年5个以上速度的持续密集获批。
自主创新药临床申请（IND）同样迎来

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