莎普爱思将连续停牌对相关事项进行核实

2017-12-08 12:31

莎普爱思 12 月 7 日晚间发布《关于公司股票连续停牌的提示性公告》，公司 12 月 6 日晚间从国家食药监总局网站获悉《总局关于莎普爱思滴眼液有关事宜的通知》，因相关事项待核实，公司紧急申请 2017 年 12 月 7 日全天停牌。
莎普爱思昨日下午收到浙江省食品药品监督管理局（以下简称 " 浙江省食药监局 "）《转发国家食品药品监督管理总局关于莎普爱思滴眼液有关事宜的通知》文件。
莎普爱思表示，公司获悉国家食药监总局上述通知以及收到浙江省食药监局上述文件后，立即对公司目前所面临的情况进行初步评估，因相关事项需要进一步核实，相关工作和具体措施待落实，公司申请自 2017 年 12 月 8 日起继续停牌。停牌期间，公司将根据国家食药监总局和浙江省食药监局的相关要求，尽快确定相关事项，待相关事项落实后再及时申请公司股票复牌。
据了解，浙江省食药监局要求莎普爱思按照《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定，尽快启动临床有效性试验，并于三年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心；立即开展广告自查。对发布在国内各媒介上有关苄达赖氨酸滴眼液的广告、宣传、标识、标语等，严格对照药品说明书适应症中规定的文字表述和广告法规有关规定进行自查，不符合规定的，立即纠正，并报当地市场监管局；严格执行药品 GMP、GSP，确保药品生命周期的质量和安全。
近日，莎普爱思核心产品莎普爱思滴眼液受到质疑。丁香医生发布了《一年狂卖 7.5 亿（元）的洗脑神药，请放过中国老人》的文章，该文章中对莎普爱思滴眼液（即苄达赖氨酸滴眼液）的疗效、广告等进行了报道。
不过，莎普爱思表示，苄达赖氨酸（bendazaclysine，BDZL）首先由 Angelini 制药集团于 1983 年在意大利上市。此后国外学术研究文献肯定了苄达赖氨酸的抗白内障作用，认为该药作为醛糖还原酶抑制剂，对糖性白内障与早期老年性白内障有预防和治疗作用。江苏省药物研究所于 1989 年开始对苄达赖氨酸进行应用基础研究。本公司与江苏省药物研究所于 1991 年签订合同，开始按国家二类新药要求合作研制苄达赖氨酸滴眼液。
莎普爱思称，Ⅲ期临床试验结果显示：0.5% 苄达赖氨酸滴眼液对延缓老年性白内障的发展及改善或维持视力有一定的作用，疗效确切；是一种安全的、有效的新型抗白内障新药。

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