贝瑞和康上市前的一次全面深度剖析

2017-02-23 09:37

2016年，基因检测行业持续野蛮生长。测序概念的日益普及，民众接受度持续提高，基因+健康管理等消费模式的探索，让市场持续发酵升温。精准医疗进“十三五”规划，基因检测被纳入正式监管，预示着基因检测行业即将迎来新时代。首先脱颖而出的是产前检测领域。2015年，被叫停一年的无创产前检测重新启动，国家卫计委开始发布无创产前检测试点。2016年10月，国家卫计委再次发声，宣布正式取消无创产前筛查与诊断试点，并对开展无创产前筛查和诊断的医疗机构和人员作出了新的规定。
试点取消，这意味着产前检测临床探索的成功。无创产前检测将作为基因检测行业的先行者，率先进入临床检测的正规部队。一时间，整个行业热情高涨，大大小小的基因检测公司纷纷涌入。而走在最前列的，当属贝瑞和康。

产前检测：深入研究，布局全产业链

无创产前检测是贝瑞和康的核心业务，也是2016年的重点持续发展的领域。

贝瑞和康于2016年2月发布了两款针对染色体疾病检测的新产品和新服务，一个是科诺安染色体疾病检测，包括从设备、试剂、软件的一揽子产品化解决方案，另一个是贝比安无创DNA产前检测的升级服务，贝比安plus。
科诺安染色体疾病检测可用于非整倍体变异和大于100Kb的染色体拷贝数变异，以及嵌合体比例高于5%的嵌合体检测。不仅可用于产前检测，还能够帮助临床医生排查流产以及不孕不育原因，以及疑似染色体疾病患者的染色体疾病检测。
从科诺安产品功能上来看，贝瑞和康2013年9月即推出的前代服务所积累的上万例临床样本实践经验，为其新产品提供了基础保障。此次推出的是科诺安实体化产品。它包含DNA提取、纯化、建库、测序、信息分析、报告出具等一系列配套产品，为临床医生提供从DNA提取至出具报告的一站式遗传疾病临床检测方案，让医生可以在自己的实验室完成这套检测。
而紧接着发布的另一款产品贝比安plus，则又是原有产品贝比安的全面升级。无创产前检测产品以其在准确度上的优势完爆了传统唐筛手段。贝比安plus则又在传统无创DNA产前检测上再次做出升级。除了3大常染色体非整倍体综合征（唐氏综合征、帕陶氏综合征、爱德华氏综合征）检测，还可增加了多种性染色体非整倍体和微缺失检测。对于那些极度关切优生优育的家庭来说，无疑是新福利。
从2013年开始，Natera、Sequenom以及Illumina等世界知名的NIPT（无创产检）服务上先后推出针对染色体微缺失微重复（CNV）的检测服务，每年检测人数超过百万。2015年，贝瑞和康也在香港推出了类似检测项目。在中国，高龄产妇密集是现今的社会大环境，更需要NIPT-plus这类更先进检测技术。对于关注优生优育的家庭来说，贝比安plus的推出是2016年最好的礼物。
除了中游测序产品，贝瑞和康依旧在寻求上游市场的探索，希望通过中上游产业链的平衡布局，形成更好的产品和医疗服务。
2016年8月，国家食品药品监督管理总局（CFDA）通过了贝瑞和康“植入前胚胎染色体非整倍体检测试剂盒”特别审批申请，将按照《创新医疗器械特别审批程序（试行）》进行审批，即批准了绿色通道。
创新医疗器械特别审批是国家为鼓励医疗器械产业的创新发展，而特意开辟的审批“绿色通道”。毫无疑问，“绿色通道”的开通让所有涉及医疗器械领域的企业都摩拳擦掌。但要通过“绿色通道”的审评并非易事。首先，申报产品作用机理必须为国内首创，产品性能和安全性也有较同类产品有根本性改进，技术上处于国际领先水平，更重要的是必须具备显著的临床应用价值。全新测试试剂盒的审批通过，一方面将为临床检测带来更多便捷，另一方面也再次彰显了贝瑞和康在产品创新和产品研发上的超强实力。
国家的正式监管，优生优育的国策以及二胎政策的全面开放，都预示着无创产检的市场潜力，各家企业也都在近几年开始跑马圈地，抢滩市场。目前中国市场上存在两种NIPT商业模式。第一种是IVDs模式，也即出售产品给医院，第二种是服务模式，即医院将样本外包给第三方检测机构集中检测。不论上述哪种模式，NIPT的相关产品检测必须获得CFDA批准。2015年，贝瑞和康率先获得CFDA认证，目前已占领中国大陆地区约70%的IVDs无创产前检测市场。
去年12月，江门市妇幼保健院牵手贝瑞和康，在全市首家开展无创产前基因检测项目。双方将利用贝瑞和康独家技术平台，以及超过100万例的无创产前生物数据优势，充分发挥医院的精准医疗团队优势，为医院建立高通量基因检测中心实验室，帮助医院提升产前检测能力。除了NextSeq CN500上开展无创产前基因检测外，医院还将陆续开展基于贝瑞和康产品的多元化临床检测。对医院来讲，这是精准医疗服务水平的一次革命性提升；对贝瑞和康来讲，这则是2016 NIPT试点取消带来的另一次市场热潮。

借力产前领域优势，妇科肿瘤是突破口
很多人通过无创产前检测认识到了基因检测，同时也看到了基因检测技术在精准医疗尤其在肿瘤领域的潜力。基因检测可以说是医疗领域近几年突起的异军，而肿瘤本就是个自带热点的词汇。前者代表市场潜力，后者代表市场期许，肿瘤基因检测自然而然成为基因检测行业中的热搜词。甚至可以说，作为一家基因检测公司，肿瘤的基因检测是无论如何都避不开的一个话题。
如果从研发阶段算起，贝瑞和康涉足肿瘤基因检测领域已有多年。基于在无创产前领域的基础，贝瑞和康首先把目标瞄准了与之最为接近的妇科肿瘤领域。

2016年，贝瑞和康在肿瘤基因检测领域有三个大动作：
3月，贝瑞和康在中华医学会妇科肿瘤学分会上正式发布了“遗传性妇科肿瘤基因检测”产品昂科益。
此次产品由贝瑞和康自主研发，依托高通量测序技术，可用于女性常见恶性肿瘤检测。为满足不同层次用户需求，此次产品还分为三个不同版本，即“核心版”、“拓展版”和“完全版”。其中“核心版”包括BRCA1、BRCA2、PTEN和TP53四个基因，可以覆盖2016年NCCN指南推荐的与妇科肿瘤密切相关的遗传性乳腺卵巢癌综合征、李法美尼综合征和多发性错构瘤综合征；完全版”又在“拓展版”基础上加入了妇科肿瘤遗传性因素评价的前沿研究所涉及相关基因，将检测范围扩大至48个基因，可对妇科肿瘤遗传性因素进行最为全面的评价。
不难看出，贝瑞和康希望借由自己在无创产前领域的多年积累，逐渐将这样的优势也复制到肿瘤检测领域。从妇产到妇科，这是最接近也是最可行的渠道。但公司又深知这个市场不如无创产前市场成熟，首先要做的就是市场扩展。公司采取了多层次战略模式，推出不同层次产品，既可满足市场各层次人群需求，又能节省时间，同时打开不同层次市场，为之后的市场竞争埋下伏笔。
去年11月，贝瑞和康再推出该系列另一款BRCA1/2全外显子基因突变检测。产品全面覆盖BRCA1和BRCA2两个基因全部48个编码外显子序列，检测位点数超过16000个，不仅可以检测已知致病性突变，还可以检出中国人群中特有的新发突变。该检测以口腔脱落细胞为样本，进一步简化了临床采样方式。
昂科益BRCA1/2全外显子基因突变检测能够帮助医生为患者的个性化治疗提供依据，同时为中国女性预防乳腺癌提供宝贵的基因层面参考信息。放眼基因检测市场，许多直接面向C端的产品都是以以口腔脱落细胞为样本，毕竟对于普通人来讲，自行采血并不现实。从普通人的视角来看，昂科益新产品的最大特点是检测样本的变化，这展示出直接面向C端的潜力，不禁让人猜想贝瑞和康是否有此类的想法。
除了独立研发，贝瑞和康也通过与其他机构合作，达成自身的商业目的。2016年8月，贝瑞和康宣布与美国BioNano Genomics达成合作，将共同开发以以Irys®平台为基础的新一代染色体结构变异分析临床产品，贝瑞和康将向国家食品药品监督管理总局（CFDA）申报相关产品注册。
BioNano是新一代基因图谱（NGM）技术领导者，公司的Irys®系统采用引领基因组学行业的NanoChannel®技术，利用IrysChip®能对平均序列长度350,000个碱基对的分子进行单分子水平成像。该系统可获取长片段基因组信息，帮助破译复杂的DNA重复序列，攻克因为重复序列带来的基因组组装不准确和不完整等问题。
根据协议，双放将共同开发一款高通量、高分辨率且操作简便的新一代染色体结构辨析检测分析系统，由基于Irys®平台的设备和检测试剂盒组成。贝瑞和康将拥有该系统在中国临床领域的独家生产及营销权；BioNano则将获得该系统在科研领域的中国市场，面向基因组研究中心、政府部门、学术机构以及制药公司等。
“通过产品模式的创新，贝瑞和康已经成为中国无创产前筛查(NIPT)市场的领导者。我们希望依托新一代染色体结构变异分析平台能够助力贝瑞和康在遗传病及肿瘤等广泛领域里达到同样的领先水平，”BioNano公司CEO Erik Holmlin博士说，“我们希望与全球领先的临床诊断企业合作，通过Irys技术提升人类疾病诊疗水平。此次与贝瑞和康的合作正是其中一个典范。”

紧密布局，基因大数据风雨欲来

如上文所讲，肿瘤是精准医疗中的大热词汇。而如何实现精准医学，如何在这个过程中实现信息整合汇总和传递，将患者分类组，这些都离不开生物信息学和大数据的支持。自基因测序技术被发明以来，建设人类基因组数据库一直是各国基因组研究中心的核心内容之一，人类基因组数据库的宗旨是为从事人类基因组研究的科学家和医护人员提供人类基因组信息。
大数据分析显示出不同人种之间核苷酸位点存在明显变异，目前国际上人类基因组数据大多来源于西方人种，然而不同人种的进化差异会导致明显的易感基因和突变位点差异。因此在我国分子诊断与精准医学飞速发展的背景下，建立高质量的中国人群基因组数据库已经成为目前国内高质量基因检测企业都希望突破的壁垒。
2015年8月贝瑞和康正式启动“神州基因组数据云”项目，该项目由贝瑞和康和阿里云共同参与建设，旨在打造以海量中国人群基因组数据为核心的数据云，实现对个人基因组数据的精准解读。
此次合作基于阿里云在批量运算上的优势和贝瑞和康在中国基因检测领域多年耕耘所积累的基因组大数据。贝瑞和康自主构建的中国人群基因组大数据库就已累积超过四十万基因组数据，通过对这些数据的深度挖掘，进一步揭示中国人群遗产突变分部，提高遗传疾病的诊断效率和精度。阿里云是全球云计算服务平台的领导者，可帮助贝瑞和康实现数据库的远程操作和数据处理。双方合作完成的基因组数据云将进一步推动中国临床精准医学的发展和进步。
除了多年积累的基因数据库资源，此次合作还涉及到贝瑞和康自主研发的独有信息分析工具。
2016年8月，贝瑞和康正式发布了基因数据分析领域的两大核心专利技术：Verita Trekker®变异位点检测系统和Enliven®变异位点注释系统。
Verita Trekker®变异位点检测系统经过严格的基因型质量控制，灵敏度可达99.00%，各项指标都处于国际一流水平。而Enliven®变异位点注释系统则通过统计学计算和文本挖掘方法整合国际权威的超过50个数据库和预测算法，其中也包括“神州基因组数据云”项目所产生的中国人特有基因信息数据库，支持千万篇文献的即时查找，全面覆盖基因、变异、表型、疾病信息。
在两大神器的鼎力相助下，2016年9月，贝瑞和康对外公布了“神州基因数据云”项目阶段性重要成果，完成世界首个中国人群基因组数据库建设，填补了国际基因数据库中缺少中国人群特有基因组数据信息的空白。
两周后，公司又接着公布了其在生物信息分析领域和大数据建设方面做出的重要成果。其中包括与北京大学肿瘤医院解云涛教授合作的“中国人遗传性乳腺癌基因突变图谱项目”，以及中国40万人基因组大数据项目在临床应用层面上所取得的阶段性成果。在此基础上，贝瑞和康将自建的中国人基因组数据库与万例妇科肿瘤患者的基因数据进行整合，建设成为全球最大的妇科肿瘤基因组数据库。

上市之争，NGS第一股花落谁家？

以上是贝瑞和康在2016年在市场布局上的重大举措，但最让业界振奋的消息，还当属借壳上市事件。
2016年8月29日晚间，停牌两个半月的天兴仪表披露重大资产重组进展公告，拟将其目前拥有的全部资产、负债、业务、人员等存量业务资产出售给成都天兴仪表（集团）有限公司或其指定的第三方。同时，向贝瑞和康全体股东发行股份购买其持有的贝瑞和康 100%股权。如果公告披露事宜一切顺利，就意味着贝瑞和康将借道天兴仪表登录资本市场。公告显示：“本次资产重组构成关联交易，同时构成重大资产重组和借壳上市。”
华大和贝瑞和康都是国内基因测序行业的龙头企业，两家公司到底谁先进入资本市场，也是业界一直所关注的话题。早在2015年年底，华大就提交了IPO文件，开始在创业板排队，一排就是一年多。而一向闷不做声的贝瑞和康突然爆出借壳消息，着实引爆了话题——贝瑞和康是要抢在华大前面？
三个月后，天兴仪表再次宣布拟通过贝瑞和康全体股东非公开发行A股股份，购买贝瑞和康100%股权。据悉，本次发行股份购买资产的股份发行价格为21.14元/股，据此计算，天兴仪表向贝瑞和康全体股东发行股份的数量合计203,405,865股，算下来贝瑞和康PE估值仅43亿，与此前100亿的估值相差甚远。还未正式出面，贝瑞和康就引发了两次话题讨论。
2016年12月，贝瑞和康与天兴仪表召开的媒体说明会姗姗来迟。这次会议也标志着借壳上市的事情定了，贝瑞和康离上市只剩临门一脚。
但就在本月，又有媒体抛出重磅：华大最早将于2017年3月于沪市上市！NGS第一股花落谁家再次变得扑朔迷离。

分析与展望

从2016年的动向来看，贝瑞和康市场布局主要包括产前检测、肿瘤检测和基因大数据，覆盖近年来最具潜力的细分领域。

持续深入产前检测，延伸到普通人群
尽管贝瑞和康是产前检测领域的领头羊，但一边是同行成熟公司的威胁，一面又有其他基因公司蜂拥而入，公司不得不寻求自身产品与其他同类公司的差异化与优越感，以此巩固自己的行业地位。
另一方面，尽管贝瑞和康目前已占中国大陆约70％的IVDs NIPT市场，但其总体来看还有极大的市场区域有待开垦——2016年上半年市场渗透率还不到10%。二胎政策开放后，整个母婴市场近乎翻倍，高龄产妇进一步增加。再加上2016年NIPT试点取消，无创产前临床普及呼之欲出。贝瑞和康在这一领域的野心，可引用贝瑞和康创始人周代星在2017年JP摩根大会上的发言：中国无创产前检测大幅度开放的时代已来，NIPT的未来市场将不再仅仅局限于高遗传病风险的孕妇群体，在不久的将来将普及到普通人群。
深入产前检测，不断丰满检测产品线，对贝瑞和康而言是可攻（开拓新市场）可守（巩固行业地位）的战略。周代星还曾透露，公司将开始推广单基因疾病检测。因此动脉网预计，2017年贝瑞和康将继续上一年的战略模式，继续深入在产前检测领域研究，继续扩大可检测疾病范围。同时，作为国内领先的基因检测企业，贝瑞和康应该还会在上游产业上寻求突破。此前贝瑞和康在产品研发上投入了很大精力，其中包括自主研发和合作研发，如果2017年顺利登陆资本市场，也不排除通过外延式并购继续做大产业布局，丰富整个产业链的可能。

由点到面，逐步覆盖癌症检测市场
除了NIPT市场，肿瘤市场潜力也非常大。官方数据显示，我国每年肿瘤新发病例超过400万人，随着生活水平的提高，肿瘤的诊断诊疗支出将继续增长。根据瑞士银行UBS预测，肿瘤的全球潜在市场大约230亿美金，这个领域也是贝瑞和康近几年的业务延伸。目前贝瑞和康在肿瘤基因检测领域的布局还集中在妇科肿瘤领域。对贝瑞和康而言，借由在妇产领域的深厚底蕴，从妇科肿瘤领域登陆肿瘤市场是最明智的选择。
2016年，随着基于cSMART技术的肿瘤液体活检在市场逐渐站稳脚跟，时机也渐渐成熟，贝瑞和康或将在2017年开始泛癌症领域的市场探索。目前贝瑞和康正在开展基于cSMART技术在结直肠癌领域的应用研究，所以可以推测未来几年内，公司将逐步推出针对单独癌症的检测产品，由点到线，再到面，逐步覆盖癌症检测市场。

加紧数据库云建设，树立行业标准
此外，贝瑞和康还将加快基因组数据库云的建设。尽管目前我国的基因检测技术已处于较高水平，但至今还没有完全针对中国人群的基因数据库。研究越深入，不同人种间的基因差异矛盾就越明显。目前已经有几家有实力的基因检测公司已经开始了基因数据库建设。基于此前自主构建的中国人群基因组大数据库基础，贝瑞和康还是占有先机。
目前贝瑞和康已建成全球最大的妇科肿瘤基因组数据库，未来公司应该还会致力泛癌症数据库以及中国癌症曲线以及癌症分部等数据建设。同时，借由阿里云在批量计算服务的强大能力，贝瑞和康希望实现基因数据库的互联网化。互联网方式的基因数据体验，再加上自身海量的中国人数据库，贝瑞和康似乎希望通过建设针对中国人的基因组数据库树立行业标准。如果此举成功，那么无论是对于贝瑞和康还是国内的基因检测行业，都将具有里程碑意义。
另外，随着测序的的日益普及，个人基因组时代有望来临，贝瑞和康也很可能效仿Google Genomics推出个人用户可用的基因云存储服务。

2016重要事件回顾

2月：
科诺安染色体疾病整体解决方案全面上市；
无创产前检测(NIPT)迎来全新升级版——NIPT-plus。
3月：
发布“遗传性妇科肿瘤基因检测”产品；
携手301医院、181医院成功举办“胚胎活检技术培训班”。
4月：
北京、成都、青岛和上海四家医学检测所均以检测基因数≥20且成绩为100分满分通过室间质评；
助力辽宁省产前检测和妇科肿瘤基因检测。
8月：
植入前胚胎染色体非整倍体检测试剂盒通过CFDA创新医疗器械特特别审批；
宣布联手BioNano共同开发用于临床的新一代染色体结构变异分析技术；
正式发布在基因数据分析领域的两大核心专利技术：Verita Trekker®变异位点检测系统和Enliven®变异位点注释系统；
天兴仪表披露资产重组，拟购买贝瑞和康100%股份。
9月：
发布“神州基因组数据云”阶段性成果，填补国际空白；
公布中国人群基因组大数据体系，及其在乳腺癌检测中的临床应用。
11月：
昂科益系列的最新产品，BRCA1/2全外显子基因突变检测上线。
12月：

助力江门市妇幼保健院，建立精准医学中心；
贝瑞和康cSMART技术获国际专利；
天兴仪表再出公告，此后双方召开媒体说明会，借壳上市消息敲定。

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